Lipogems® CE Belgesine sahiptir, FDA tarafından onaylanmıştır ve Istituto Superiore della Sanità (İtalyan Sağlık Kurumu) ve Ulusal Nakil Merkezi belgelendirlimiştir.
Belgelendirme
Yeni FDA 510K
AÇIKLAR:
Yeni FDA yetkilendirmesi daha önce onaylanmış aynı klinik uygulamaları içerir ve ayrıca Lipogems cihazının yağ dokusunun yıkanmasında, azaltılmasında, mikro parçalanmasında ve konsantre edilmesinde kullanıldığını açıklığa kavuşturur.Yeni yetkilendirme ayrıca Lipogems sürecinin FDA görüşünü açıkça tanımlayarak “yağ dokusunun asgari manipülasyonu” olduğunu belirtir.
GENİŞLETİR:
Yeni onay artroskopide Lipogems endikasyonlarını genişletmektedir (örneğin minimal invaziv eklem cerrahisi).
TANIMLAR:
Önceki yetki, işlem sırasında cihazın vasküler-stromal nişi sağlam tuttuğunu göstermiştir. Yeni Lipogems yetkisi, prosedürün doku ve hücrelerin mikro yapısını koruduğunu da eklemektedir.
Ulusal Nakil Merkezi
15 Temmuz 2015 tarihli yasal görüş (protokol 2515 / CNT2015), işlenmiş Lipogems ürününü, nakledilen doku tarafından uygulanan işlevin orijinal sitede uygulanan ile aynı olduğunu belirterek, otolog greftleme amaçlı adipoz doku olarak sınıflandırmıştır.
Bu görüşü, şu anda Bologna Rizzoli Ortopedi Enstitüsü’nde yapılan randomize kontrollü çalışmanın Istituto Superiore Di Sanità (Roma ISS-CNT / 24/02 / 2017-0000597) tarafından onaylanması – 13 Aralık 2016 tarihli oturum izlemiştir.