Lipogems® è marchiato CE, approvato da FDA e certificato dal Consiglio Superiore di Sanità e dal Centro Nazionale Trapianti
America
FDA USA 510K
Europe
CE MarkMiddle East
FDA Saudi ArabiaLocal registrations
Japan
PMDAOceania
ARTG CertificateTGA Certificate
Il nuovo FDA 510K
Chiarisce:
La nuova autorizzazione FDA include le stesse applicazioni cliniche precedentemente approvate e chiarisce ulteriormente che il dispositivo Lipogems® è utilizzato per lavare, ridurre, micro-frammentare e concentrare tessuto adisposo La nuova autorizzazione specifica inoltre che il processo Lipogems® è “minima manipolazione di tessuto adiposo” chiarendo in modo definitivo il parere dell’FDA.
Amplia:
La nuova approvazione amplia le indicazioni di Lipogems® in artroscopia (es. la chirurgia mini-invasiva delle articolazioni).
Definisce:
La precedente autorizzazione stabiliva che durante il procedimento il dispositivo mantiene intatta la nicchia vasculo-stromale. La nuova autorizzazione Lipogems® aggiunge che il procedimento preserva la micro architettura del tessuto e delle cellule
Il Centro Nazionale Trapianti
Con parere del 15 luglio 2015 (protocollo 2515/CNT2015), ha classificato il prodotto Lipogems dopo processazione come tessuto adiposo destinato ad innesto autologo; specificando che la funzione esercitata dal tessuto trapiantato è la stessa che esercitava nel sito originale.
A questo parere ha fatto seguito l’approvazione – seduta del 13 dicembre 2016 – da parte dell’Istituto Superiore Di Sanità (Roma ISS-CNT/24/02/2017-0000597) dello studio randomizzato controllato che si è tenuto all’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna.